Vous travaillez dans un laboratoire pharmaceutique ou un laboratoire de recherche universitaire et vous allez bientôt lancer un nouveau médicament sur le marché. Vous ne disposez pas de l’outil industriel adéquat pour mener à bien la fabrication de ce produit. Avez-vous songé à faire appel à un spécialiste du façonnage industriel ? Il en existe de nombreux en France, chacun avec leur propre expertise.
Le principe de la sous-traitance dans le secteur de l’industrie pharmaceutique
Avant de mettre sur le marché une nouvelle molécule, il faut la fabriquer. Pour cela, deux options sont possibles :
- Investir dans une ligne de production : c’est très coûteux et cela prend du temps ;
- Faire fabriquer ses produits par un expert du façonnage pharmaceutique.
L’intérêt de la sous-traitance, c’est que vous allez gagner du temps dans votre projet. Vous pourrez rapidement bénéficier de la capacité de production de votre façonnier pour fabriquer vos produits. En outre, au lieu d’avoir à investir dans une ligne complète de production, vous allez uniquement payer pour la capacité dont vous avez besoin en passant par un sous-traitant. Si l’on prend un exemple concret. Imaginons que vous ayez besoin de produire 200 000 unités par an. Le façonnier vous facturera uniquement la fabrication de ces 200 000 unités. Si vous deviez produire ces unités dans votre usine et que vous ne disposiez pas déjà de la ligne de fabrication, vous devriez acheter une nouvelle ligne. Entre la partie remplissage et la partie conditionnement, cela représente 4 à 6 machines qui valent chacune entre 200 K€ et 1 million d’euros. L’investissement global est donc de plusieurs millions d’euros, tout cela pour ne produire que 200.000 unités. Ce n’est pas forcément très rentable, sans parler des délais et de la nécessité de détenir le savoir-faire en interne pour faire fonctionner cette ligne.
Le rôle du façonnier pharmaceutique
L’entreprise qui réalise des services de façonnage pour le compte d’un autre laboratoire pharmaceutique a le titre de site fabricant dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle agit donc pour le compte de l’exploitant ou du titulaire de l’AMM. Le façonnier est un véritable partenaire industriel. Non seulement il fabrique les produits, mais il assure également leur suivi qualité. Il intervient aussi à l’origine lors de l’enregistrement du dossier d’AMM pour réaliser les lots pilotes et les essais industriels. L’intérêt est qu’il dispose souvent d’un savoir-faire sur telle ou telle forme pharmaceutique : forme solide, forme injectable, etc… Il apporte ainsi au donneur d’ordres une vraie valeur ajoutée dans la phase d’industrialisation. Il maitrise parfaitement son process de bout en bout.
La fabrication locale
C’est devenu un enjeu économique, mais aussi écologique. Il ne fait pas grand sens de faire faire des milliers de kilomètres à des médicaments lorsqu’ils peuvent être fabriqués localement par un sous-traitant dans le cadre d’un contrat de façonnage. Pour les laboratoires étrangers ne disposant pas d’un site industriel en France, cela simplifie considérablement les problématiques d’approvisionnement du marché local. Certains façonniers ont en outre la capacité d’endosser le rôle d’exploitant ce qui leur permet alors d’assurer la distribution pharmaceutique des produits finis. Ceci offre alors un accès simplifié au marché.
